进口牙刷及口腔器具新标准解读

牙刷及口腔器具是人们日常用于口腔清洁护理的一系列产品。根据海关统计数据，2021年我国牙刷进口量为3.55亿支。进口牙刷自2018年进入法检目录以来，因磨毛、单丝弯曲恢复率等项目不合格导致的销毁、退运处置频频发生，受到广泛关注。2022年1月1日，GB 39669-2020《牙刷及口腔器具安全通用技术要求》正式实施，给我国进口牙刷及口腔器具的合规性提出了新的要求。

一、产品分类

（一）牙刷

1.按适用人群分：成人牙刷和儿童牙刷。其中，儿童指14周岁以下（含14周岁）的人群。

2.按生产工艺分：注胶毛牙刷和植毛牙刷。植毛牙刷按刷毛顶端处理工艺分类，包含但不限于磨毛牙刷、磨尖丝牙刷。磨毛牙刷指刷毛顶端经过处理去除锐角、尖刺的牙刷，磨尖丝牙刷指刷毛尖端呈圆锥形的牙刷。

                                                          图示  磨毛牙刷                                                                    图示 磨尖丝牙刷

3.按驱动方式分：电动牙刷和手动牙刷。

（二）口腔器具

牙间刷、冲（洗）牙器、舌刮器 、牙签、牙线、牙线棒、婴幼儿磨牙器具等。

二、新旧标准主要技术变化

GB 39669-2020 《牙刷及口腔器具安全通用技术要求》代替GB 19342-2013《牙刷》、GB 30002-2013《儿童牙刷》、GB 30003-2013《磨尖丝牙刷》中涉及安全的强制性内容，主要技术变化如下：

（一）沿用的强制性项目

       1.有害元素

       2.磨尖丝刷毛pH

       3.牙刷毛束拉力和颈部抗弯力

       4.儿童牙刷刷头

       5.牙刷刷毛安全性（磨毛）

（二）新增的强制性项目

       1.邻苯二甲酸酯增塑剂

       2.木制、竹制牙签中二氧化硫浸出量

       3.牙刷刷毛安全性（其他刷毛安全性）

       4.牙刷电安全要求

       5.电动牙刷植毛块牢固度

       6.电动牙刷耐化学性能

       7.儿童电动牙刷可拆卸零部件

（三）沿用但具体要求有变化的强制性项目

       1.牙刷刷毛安全性（磨尖丝）

       2.边缘、尖端

       3.儿童用牙刷及口腔器具饰件

（四）强制性转为推荐性的项目

       1.牙刷单丝弯曲恢复率

       2.部分卫生要求

三、质量安全风险项目

（一）磨毛

磨毛为进口牙刷检测中不合格率最高的项目，对于牙刷上的非磨尖丝刷毛，其单丝顶端轮廓应经过磨毛工艺处理去除锐角、且不应有毛刺，从而减少刷牙时刷毛对牙龈表面及口腔软组织的损伤。GB 39669-2020规定了合格与不合格单丝顶端轮廓示意图，为确保消费者的口腔安全，成人平形毛型、异形毛型牙刷磨毛单丝顶端轮廓合格率应分别大于等于60%、40%，儿童平形毛型、异形毛型牙刷磨毛单丝顶端轮廓合格率应分别大于等于 70%、50%。

（二）邻苯二甲酸酯增塑剂

邻苯二甲酸酯增塑剂是一类具有生殖毒性和发育毒性的环境雌激素，可通过消化系呼吸系统和皮肤接触等途径进入人体。GB 39669-2020引入了6种邻苯二甲酸酯增塑剂（DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）限量，要求儿童牙刷入口及可触及部位、成人牙刷入口部位中塑化材料的6种增塑剂含量不应超过下表规定的限量要求。

（三）儿童电动牙刷可拆卸零部件

儿童电动牙刷与成人电动牙刷的结构相同，其结构较手动牙刷复杂，考虑到儿童的使用安全，同时参考GB 6675.2-2004玩具安全国家标准中的零部件要求，防止儿童在使用过程中误吞零部件造成危害。

（四）儿童用牙刷及口腔器具饰件

为了增加儿童兴趣，儿童用牙刷及口腔器具有的会附带有小饰品、小饰件，有的小饰件直接附在产品上。为保证儿童的使用安全，GB 39669-2020规定不可拆卸饰件连接牢固度应大于或等于70N。此外，标准也参照了GB 6675.2-2014玩具安全国家标准中的零部件要求，以防止儿童在使用过程中误吞零部件造成危害。对于不同年龄段的儿童其安全性要求在标准也不同，因此对于有饰件的产品，则要求企业在产品的销售包装上标明适用年龄范围。

四、合规建议

（一）建议企业加强GB 39669-2020标准的学习，电动牙刷及口腔器具应关注新增的检测项目，普通牙刷应重点关注进口国与我国技术法规差异。

（二）建议企业加强新材质、新工艺牙刷和口腔器具的质量管理，提升合规水平。