【进口知识】进境中药材指定存放、加工企业备案

中药材

指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。

随着健康消费观念的日益普及，中药材进口迎来大发展的新机遇。下面小编带您了解一下进境中药材指定存放、加工企业的备案流程。

法律依据

《中华人民共和国进出境动植物检疫法》

第七条 国家动植物检疫机关和口岸动植物检疫机关对进出境动植物、动植物产品的生产、加工、存放过程，实行检疫监督制度。

第十四条 输入动植物、动植物产品和其他检疫物，应当在进境口岸实施检疫。未经口岸动植物检疫机关同意，不得卸离运输工具。

输入动植物，需隔离检疫的，在口岸动植物检疫机关指定的隔离场所检疫。

因口岸条件限制等原因，可以由国家动植物检疫机关决定将动植物、动植物产品和其他检疫物运往指定地点检疫。在运输、装卸过程中，货主或者其代理人应当采取防疫措施。指定的存放、加工和隔离饲养或者隔离种植的场所，应当符合动植物检疫和防疫的规定。

《进出境中药材检疫监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第169号，海关总署令第238号、240号、243号修改）

监管条件

一、选址及环境要求

（一）中药材存放、加工企业应有围墙，厂区相对隔离，布局合理，加工存放区和生活区须分开或具有有效的隔离措施。厂区环境应保持干净、整洁，物品堆放整齐，有专门垃圾存放场所和杂物堆放区。厂区路面应硬化，加工车间、库房等墙面、地面应不渗水、不积水，易于清洗消毒。

（二）动物源性药材企业选址应远离动物饲养场、兽医站、屠宰厂和水源等，以厂区或库区为中心半径1公里范围内没有饲养家畜、家禽。

二、场所及设施要求

（一）厂区内应有独立的中药材专用存储库、检疫查验场地、独立的废弃物无害化处理场所。

（二）厂区内应配备能够满足需求的防疫消毒器具和药品、无害化处理设施以及必要的突发疫情应急处置设施和物资。

（三）厂区、车间、库房应设有必要的防鼠、防鸟、防蝇设施。

（四）加工单位应具有满足加工工艺需求的加工车间。车间面积与申报加工能力相适应，设备设施能够满足加工工艺要求；不同清洁卫生要求的区域分开设置，避免交叉污染；设有与车间相连的更衣室，更衣室内有洗手消毒设施和卫生间。

三、规章制度要求

（一）企业应建立防疫工作小组，配备防疫安全管理员，明确岗位职责。

（二）企业应建立进境中药材防疫管理相关制度，内容包括企业加工、存放各环节的防疫安全制度，如原料运输、存放、加工、包装过程防疫消毒制度，人员劳动卫生防护制度，防鸟、防虫、灭鼠等防疫制度，污水、下脚料、废弃物处理措施；疫病疫情报告和应急处置方案等。

（三）企业应保持防疫管理相关制度有效运行。

（四）企业应建立进境中药材存放、加工过程中涉及的各项记录，包括但不限于流向记录、生产加工记录、无害化处理记录、药物使用记录等。

申请材料

一、备案单位工商营业执照、备案单位法人代表身份证明；

二、存放进口食品的场所租赁合同、物权证明和场所业主授权书；

三、自有场所的提供该场所的物权证明；存放场所或厂区平面图，并提供重点区域的照片或者视频资料（包括大门、厂区、库区全景，有关生产加工和仓储设施、防疫消毒处理设施、检疫物及废弃物无害化处理设施等照片）；

四、安全卫生防疫制度清单；

五、溯源管理制度清单；

六、进境中药材存放、加工过程中涉及的各项记录，包括但不限于流向记录、生产加工记录、无害化处理记录、药物使用记录等。

申请流程

申请企业通过行政相对人统一管理平台端入口：

“互联网+海关” http://online.customs.gov.cn  或中国国际贸易“单一窗口” https://www.singlewindow.cn 向所在地主管海关进行网上申报。

划重点：

海关对申请资料进行审查，资料符合条件的，海关确定时间对存放加工地进行现场考核。

考核合格的，主管海关在线审核、审批完成企业备案申请，备案号由系统自动生成，有效期为长期有效。

考核不合格的，主管海关在系统退回企业整改，整改不合格的，不予受理。 

审查标准

一、进境中药材指列入《中华人民共和国药典》药材目录的品种。

二、实施指定企业存放、加工的进境中药材指列入检疫审批名录的动物或植物源性中药材品种。

三、申请企业必须满足《进境中药材指定存放、加工企业检疫监管条件》。